bika
PEF
bika
Weekinews
ΕΟΦ:Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά
ΕΟΦ:Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά
Ο ΕΟΦ εξέδωσε νέα επικαιροποιημένη εγκύκλιο για τα βιο-ομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα όπου διευκρινίζει ότι τα  βιο-ομοειδή φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους με τα αντίστοιχα προϊόντα αναφοράς.

Στην εγκύκλιο ως  βιο-ομοειδές ορίζεται ότι  είναι ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (προϊόναναφοράς) ως προς τη δομή, βιολογική δραστικότητα, αποτελεσματικότητα &ασφάλεια και ανοσογονικότητα.

Επίσης διευκρινίζετε ότι «τα βιο-ομοειδή δεν είναι γενόσημα φάρμακα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους».

Όπως εξηγεί ο ΕΟΦ «οι διαφορές που εντοπίζονται μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του αντίστοιχου βιο-ομοειδούς είναι ήσσονος σημασίας, δεν επηρεάζουν την ποιότητα ή το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου και είναι άνευ κλινικής σημασίας ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου».

Το κανονιστικό πλαίσιο των βιο-ομοειδών της ΕΕ είναι σε ισχύ από το 2005.Βασικό εργαλείο για την ανάπτυξη και για την αξιόπιστη αξιολόγηση της ομοιότητας μεταξύ δύο βιολογικών προϊόντων αποτελεί η άσκηση συγκρισιμότητας (comparability exercise), η οποία είναι κλιμακωτή διαδικασία που εκτείνεται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης και αποσκοπεί στον αποκλεισμό διαφορών στην κλινική απόδοση μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του αξιολογούμενου βιο-ομοειδούς φαρμάκου.

«Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης – άνω της 10ετίας για τα πρώτα βιο-ομοειδή και 5ετίας για τα πρώτα βιοομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα –συμπληρώνουν και επιβεβαιώνουν την αξιοπιστία του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου για τα βιο-ομοειδή» επισημαίνεται στην εγκύκλιο.

 Από τα παραπάνω  στοιχεία, σε συνδυασμό με τον αυξανόμενο αριθμό ολοκληρωμένων μετεγκριτικών κλινικών δοκιμών ο ΕΟΦ αναφέρει ότι  προκύπτουν τα ακόλουθα ως προς τη χρήση των βιο-ομοειδών φαρμάκων:

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους με τα αντίστοιχα προϊόντα αναφοράς και συνεπώς
• Η χορήγηση βιοομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς  είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς
• Η ανταλλαγή μεταξύ βιοομοειδούς & προϊόντος αναφοράς, δηλαδή η  αλλαγή αγωγής από το προϊόν αναφοράς σε βιοομοειδές ή αντίστροφα, για ασθενή που είναι ήδη σε θεραπεία με βιολογικό φάρμακο, είναιαποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού καιενημέρωσης του ασθενούς.

Τέλος ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι «σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα :καταγραφή εμπορικής ονομασίας και αριθμού παρτίδας του χορηγούμενουστον ασθενή προϊόντος, ώστε η αναφορά τυχόν ΑΕ να είναι απόλυτα και ασφαλώς σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο εμπορικό προϊόν».
Tags:
ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Φάρμακο
 
bika
Intermed
bika
bika
bika
Genesis Pharma
bika
bika
Demo
bika
Abbvie
bika
Almora
bika
bika
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
14:36
Προειδοποίηση ΕΟΦ για επικίνδυνα προϊόντα που διακινούνται στο διαδίκτυο
19:37
«Καμπανάκι» ΕΟΦ για προϊόν για προβλήματα ακοής
15:13
ΠΕΦ: 200 εκατ. ευρώ η ζημία για το κράτος και τους ασθενείς από τη χαμηλή διείσδυση των γενοσήμων
14:11
Σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων στη Θεσσαλονίκη λόγω της κακοκαιρίας
13:39
ICAP: Χαμηλή η παραμένει η διείσδυση γενοσήμων στην Ελλάδα
14:49
Κομβικός ο ρόλος του φαρμακοποιού στην υγεία των πολιτών
13:48
Θ. Τρύφων : Ανάγκη για ριζικές αλλαγές στην πολιτική φαρμάκου
16:45
Αντίδραση του ΣΦΕΕ στις δηλώσεις Ξανθού για το φάρμακο
19:53
Ο ΕΜΑ επανεξετάζει τα αντιβιοτικά με φωσφομυκίνη
18:54
Νέο ΔΣ στο PhRMA Innovation Forum και ένταξη νέων μελών
13:54
Καλά νέα από τη θεραπεία CAR - T για τους αιματολογικούς καρκίνους
13:33
Νέα δεδομένα για θεραπεία για το ανθεκτικό λέμφωμα
19:45
ΕΟΦ:Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά
21:31
ΣΦΕΕ: Οι αλλαγές στο clawback τιμωρούν την ανάπτυξη
16:09
Νέα θεραπεία συντήρησης για το πολλαπλούν μυέλωμα
bika
bika