bika
PEF
bika
Weekinews
ΕΕ: Εγκρίθηκε βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης
ΕΕ: Εγκρίθηκε βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης, για όλες τις ενδείξεις. 
 
Είχε προηγηθεί η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία απεφάνθη ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών, λειτουργικών, κλινικών και ανοσογονικών δεδομένων, απέδειξε τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.
 
Η αδαλιμουμάμπη είναι ένα ενέσιμο, βιολογικό φάρμακο, το οποίο αναστέλλει τον Παράγοντα Νέκρωσης του Όγκου (TNF). Ο TNF μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση κατά πλάκας, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Συγκεκριμένα, η αδαλιμουμάμπη προσδένεται στον παράγοντα TNF, εμποδίζοντας τη δράση του και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
 
Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης ισχύει για τα όλα τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενσταϊν. H παρασκευάστρια εταιρεία   σχεδιάζει να θέσει το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης σε κυκλοφορία στις ευρωπαϊκές αγορές, τον Οκτώβριο του 2018. 

 Το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης έχει τις ίδιες ενδείξεις με το προϊόν αναφοράς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται:
 
 Ενήλικες
  • Ρευματοειδής αρθρίτιδα
  • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
  • Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
  • Ψωριασική αρθρίτιδα
  • Ψωρίαση
  • Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
  • Νόσος του Crohn
  • Ελκώδης κολίτιδα
  • Ραγοειδίτιδα
 
Παιδιά
  • Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικία 6 ετών και άνω)
  • Αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικία 6 ετών και άνω)
  • Ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 4 ετών και άνω)
  • Νόσος του Crohn (ηλικία 6 ετών και άνω)
  • Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ηλικία 12 ετών και άνω)
  • Ραγοειδίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)
 
 
 
 
 
Tags:
ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Φάρμακο
 
bika
bika
bika
Genesis Pharma
bika
bika
Demo
bika
Almora
bika
bika
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
20:41
Όλη η νέα σύμβαση φαρμακοποιών –ΕΟΠΥΥ .Τι προβλέπει
19:56
Στη μείζονα Ολομέλεια του ΣτΕ η προσφυγή των φαρμακοποιών για το ιδιοκτησιακό
06:43
Οριακή και απειλητική η κατάσταση στην Ελλάδα για την φαρμακευτική καινοτομία
18:47
Αυξάνονται οι διαβητικοί στην Ελλάδα –Κρίσιμος ο ρόλος του φαρμακοποιού
07:00
ΕΕ: Εγκρίθηκε συνδυαστική θεραπεία για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
08:00
Θετικά νέα για ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
17:14
ESMO:Νέα στοιχεία για θεραπεία για το καρκίνο του προστάτη
15:30
Φάρμακα έως 3.000 ευρώ θα διατίθενται πλέον από τα ιδιωτικά φαρμακεία
03:48
Νέα θεραπευτική επιλογή στη μάχη κατά του καρκίνου του πνεύμονα
02:05
ΠΕΦ: Κινδυνεύουν να κλείσουν 7 στις 10 ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες
13:54
ΕΕ: Ανοσοθεραπεία μπήκε σε θεραπεία 1ης γραμμής για το καρκίνου του πνεύμονα
00:24
Υπό δοκιμή φάρμακα υπόσχονται να εξαφανίσουν τις ημικρανίες
23:41
ΕΕ: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα
15:41
ΠΦΣ: Πάνω από 1,5 εκατομμύρια αντιγριπικά εμβόλια στα φαρμακεία
07:32
Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα
bika
bika