bika
PEF
bika
Weekinews
ΕΕ: Εγκρίθηκε βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης
ΕΕ: Εγκρίθηκε βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης, για όλες τις ενδείξεις. 
 
Είχε προηγηθεί η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία απεφάνθη ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών, λειτουργικών, κλινικών και ανοσογονικών δεδομένων, απέδειξε τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.
 
Η αδαλιμουμάμπη είναι ένα ενέσιμο, βιολογικό φάρμακο, το οποίο αναστέλλει τον Παράγοντα Νέκρωσης του Όγκου (TNF). Ο TNF μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση κατά πλάκας, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Συγκεκριμένα, η αδαλιμουμάμπη προσδένεται στον παράγοντα TNF, εμποδίζοντας τη δράση του και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
 
Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης ισχύει για τα όλα τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενσταϊν. H παρασκευάστρια εταιρεία   σχεδιάζει να θέσει το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης σε κυκλοφορία στις ευρωπαϊκές αγορές, τον Οκτώβριο του 2018. 

 Το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης έχει τις ίδιες ενδείξεις με το προϊόν αναφοράς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται:
 
 Ενήλικες
  • Ρευματοειδής αρθρίτιδα
  • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
  • Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
  • Ψωριασική αρθρίτιδα
  • Ψωρίαση
  • Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
  • Νόσος του Crohn
  • Ελκώδης κολίτιδα
  • Ραγοειδίτιδα
 
Παιδιά
  • Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικία 6 ετών και άνω)
  • Αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικία 6 ετών και άνω)
  • Ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 4 ετών και άνω)
  • Νόσος του Crohn (ηλικία 6 ετών και άνω)
  • Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ηλικία 12 ετών και άνω)
  • Ραγοειδίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)
 
 
 
 
 
Tags:
ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Φάρμακο
 
bika
Intermed
bika
bika
bika
Genesis Pharma
bika
bika
Demo
bika
Abbvie
bika
Almora
bika
bika
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
15:47
ΕΕ: Εγκρίθηκε ο πρώτος συνδυασμός ανοσο-ογκολογικών παραγόντων για ασθενείς με καρκίνο νεφρού
14:36
Προειδοποίηση ΕΟΦ για επικίνδυνα προϊόντα που διακινούνται στο διαδίκτυο
19:37
«Καμπανάκι» ΕΟΦ για προϊόν για προβλήματα ακοής
15:13
ΠΕΦ: 200 εκατ. ευρώ η ζημία για το κράτος και τους ασθενείς από τη χαμηλή διείσδυση των γενοσήμων
14:11
Σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων στη Θεσσαλονίκη λόγω της κακοκαιρίας
13:39
ICAP: Χαμηλή η παραμένει η διείσδυση γενοσήμων στην Ελλάδα
14:49
Κομβικός ο ρόλος του φαρμακοποιού στην υγεία των πολιτών
13:48
Θ. Τρύφων : Ανάγκη για ριζικές αλλαγές στην πολιτική φαρμάκου
16:45
Αντίδραση του ΣΦΕΕ στις δηλώσεις Ξανθού για το φάρμακο
19:53
Ο ΕΜΑ επανεξετάζει τα αντιβιοτικά με φωσφομυκίνη
18:54
Νέο ΔΣ στο PhRMA Innovation Forum και ένταξη νέων μελών
13:54
Καλά νέα από τη θεραπεία CAR - T για τους αιματολογικούς καρκίνους
13:33
Νέα δεδομένα για θεραπεία για το ανθεκτικό λέμφωμα
19:45
ΕΟΦ:Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά
21:31
ΣΦΕΕ: Οι αλλαγές στο clawback τιμωρούν την ανάπτυξη
bika
bika