bika
PEF
bika
Weekinews
CHMP : Θετική γνωμοδότηση για νέα ένδειξη της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο
CHMP  : Θετική γνωμοδότηση για νέα ένδειξη  της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για μια νέα ένδειξη της ριβαροξαμπάνης ενός από του στόματος αντιπηκτικού.

Το θεραπευτικό σχήμα ριβαροξαμπάνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) 75 - 100 mg άπαξ ημερησίως θα ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο ή συμπτωματική περιφερική  αρτηρίιακή νόσο ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για ισχαιμικά επεισόδια.

Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε στα δεδομένα από τη μελέτη COMPASS, τη μεγαλύτερη μελέτη φάσης ΙΙΙ με ριβαροξαμπάνη (27.395 ασθενείς), η οποία έδειξε ότι η δόση ριβαροξαμπάνης στα 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, συν ΑΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως μείωσε τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού, θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και εμφράγματος κατά 24% (μείωση σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με AΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με στεφανιαία (ΣΝ) ή περιφερική αγγειακή νόσο (ΠΑΝ).

Μόλις εγκριθεί, η ριβαροξαμπάνη θα είναι ο μόνος νεότερος από του στόματος αντιπηκτικός παράγοντας, που θα ενδείκνυται να χορηγείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο, υψηλού κινδύνου για ισχαιμικά επεισόδια.

Η καρδιαγγειακή νόσος, η οποία περιλαμβάνει τη ΣΝ και την ΠΑΝ, είναι υπεύθυνη για 17,7 εκατομμύρια θανάτους ετησίως, που αντιπροσωπεύουν το 31% όλων των θανάτων, παγκοσμίως. Επιπλέον, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή την ασθένεια έχουν μείωση του προσδόκιμου ζωής μεγαλύτερη των 7 ετών. Η ΣΝ και η ΠΑΝ προκαλούνται από την αθηροσκλήρυνση, μια χρόνια, προοδευτική κατάσταση η οποία χαρακτηρίζεται από συσσώρευση αθηρωματικής πλάκας στις αρτηρίες,. Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων που μπορεί να οδηγήσουν σε αναπηρία, απώλεια άκρων και θάνατο.

Οι τρέχουσες Οδηγίες Θεραπείας προτείνουν αντιαιμοπεταλιακές θεραπείες όπως το ΑΣΟ, ωστόσο αυτό έχει αποδειχθεί ότι είναι μόνο μέτρια αποτελεσματικό. Για να βελτιωθεί περαιτέρω η πρόληψη θρόμβωσης σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτούνται νέες προσεγγίσεις όπως η αναστολή της πήξης μέσω δύο διαφορετικών οδών, προκειμένου να παρέχεται ενισχυμένη αγγειακή προστασία και να μειώνεται ο κίνδυνος από τα καρδιαγγειακά επεισόδια.

Πέρα από την σημαντική μείωση στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, τα δεδομένα από τη μελέτη COMPASS έδειξαν ότι η αγγειακή δόση ριξαροξαμπάνης των 2,5 mg δύο φορές την ημέρα, συν ΑΣΟ 100 mg μία φορά την ημέρα, έχει ως αποτέλεσμα και την μεμονωμένη μείωση των εγκεφαλικών επεισοδίων (42%) και των θανάτων καρδιαγγειακής αιτιολογίας (22%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ΑΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως (μείωση σχετικού κινδύνου). Επιπλέον, το συνδυαστικό σχήμα συσχετίστηκε με βελτίωση 20% στο καθαρό κλινικό όφελος, που ορίζεται ως η μείωση του εγκεφαλικού επεισοδίου, του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και του εμφράγματος, σε ισορροπία με τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια.

Τα ποσοστά εμφάνισης αιμορραγίας ήταν χαμηλά και ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της μείζονος αιμορραγίας, παρόλα αυτά αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπήρξε σημαντική αύξηση στη θανατηφόρο ή ενδοκράνια αιμορραγία. Είναι σημαντικό ότι στον πληθυσμό των ασθενών με περιφερική αγγειοπάθεια, το σύνολο των σημαντικών ισχαιμικών συμβάντων των άκρων συν όλων των σοβαρών ακρωτηριασμών αγγειακής αιτιολογίας μειώθηκε σημαντικά. Επομένως, αυτή η νέα προσέγγιση θεραπείας αποτελεί σημαντική πρόοδο στη διαχείριση των ασθενών με ΠΑΝ, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αθηροθρομβωτικών επεισοδίων παρά τη βέλτιστη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.

Τα αποτελέσματα της μελέτης COMPASS παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας το 2017 και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο The New England Journal of Medicine τον Αύγουστο του 2017.
Επιπροσθέτως, δεδομένα από τη μελέτη COMPASS βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), ως μέρος συμπληρωματικής αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου, που αφορά δύο νέες ενδείξεις της ριβαροξαμπάνης, την ένδειξη για τη μείωση του κινδύνου σημαντικών συμβάντων όπως του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, του εμφράγματος ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με χρόνια ΣΝ και/ή ΠΑΝ και την ένδειξη για τη μείωση του κινδύνου οξείας ισχαιμίας των άκρων σε ασθενείς με ΣΝ.

Tags:
ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Φάρμακο
 
bika
bika
bika
Genesis Pharma
bika
bika
Demo
bika
BMS
bika
bika
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
14:32
Κυστική ίνωση: Θετική γνωμοδότηση για νέα συνδυαστική θεραπεία
07:33
CHMP : Θετική γνωμοδότηση για νέα ένδειξη της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο
07:00
Ψωριασική αρθρίτιδα: Νέα στοιχεία για τη δράση θεραπείας που επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου
12:34
Καταργείται η ενδεικτική λιανική τιμή στα ΜΗΣΥΦΑ
15:00
ΕΕ: Εγκρίθηκε επικουρική θεραπεία για τον HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο μαστού
21:09
CHMP:Θετική γνωμοδότηση για νέα θεραπεία για το ανθεκτικό μη-hodgkin λέμφωμα
20:15
Πολλαπλή σκλήρυνση:Νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα δισκία κλαδριβίνης
16:20
Θετικά αποτελέσματα αντιπηκτικής αγωγής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή
14:04
Τέρμα τα φάρμακα άνω των 1.000 ευρώ από τα ιδιωτικά φαρμακεία. Στα «κάγκελα» οι φαρμακοποιοί
12:33
ΕΕ: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για τον HIV-1
20:29
ΕΟΦ:Αποσύρονται αντιυπερτασικά φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη
07:00
Νέα πένα για τη γονιμότητα διαθέσιμη πλέον στην Ελλάδα
14:57
Η λίστα με τις 125 δραστικές που πρέπει να έχουν ως απόθεμα γενοσήμων τα φαρμακεία
15:15
Νέα αποτελέσματα για θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα
21:07
Γιατί αποσύρθηκε σκεύασμα για τις ημικρανίες
bika
bika