bika
bika
Weekinews
ΕΕ: Έγκριση νέας θεραπείας για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού
 ΕΕ: Έγκριση νέας θεραπείας για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού
H  Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό σε υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HR+/HER2-) ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία.
 
Η ριμποσικλίμπη είναι ο πρώτος αναστολέας CDK4/6 που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη με βάση μια δοκιμή πρώτης γραμμής Φάσης ΙΙΙ που πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στην ενδιάμεση ανάλυση.
 
Η απόφαση αυτή ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά και για την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Επιπλέον, έχουν υποβληθεί αιτήσεις έγκρισης στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές υγείας και άλλων χωρών ανά τον κόσμο.
 
Η έγκριση από την ΕΕ ακολουθεί μια θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τον Ιούνιο, η οποία βασίστηκε στην ανώτερη αποτελεσματικότητα και στην αποδεδειγμένη ασφάλεια της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι μόνης της λετροζόλης στην πιλοτική δοκιμή MONALEESA-2 Φάσης ΙΙΙ. Η γνωμοδότηση περιλάμβανε μια σύσταση που παρέχει στους ογκολόγους την ευελιξία να συνταγογραφούν τη ριμποσικλίμπη με οποιονδήποτε αναστολέα αρωματάσης (δηλ. λετροζόλη, αναστροζόλη ή εξεμεστάνη) θεωρούν καταλληλότερο για την ασθενή τους.  
 
«Ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού παραμένει ανίατος, συνεπώς είναι σημαντικό να ξεκινούμε με μια ισχυρή θεραπευτική επιλογή κατά την αρχική διάγνωση», ανέφερε ο Wolfgang Janni, MD, PhD, του Πανεπιστημίου του Ουλμ, ερευνητής της MONALEESA-2. «Είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι οι γυναίκες στην Ευρώπη που ζουν με προχωρημένο HR+/HER2- καρκίνο του μαστού μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής με ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη, που έδειξε ότι επιτυγχάνει σημαντική επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου για περισσότερα από δύο χρόνια στην πιλοτική δοκιμή MONALEESA-2».
 
Στη MONALEESA-2 ενεγράφησαν 668 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν συστημική θεραπεία για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού και κατεδείχθη ότι η ριμποσικλίμπη μαζί με λετροζόλη, έναν αναστολέα αρωματάσης, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης ή θανάτου κατά 43% σε σύγκριση με μόνη τη λετροζόλη (διάμεση PFS=25,3 μήνες (Διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 23,0-30,3) έναντι 16,0 μηνών (Διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 13,4-18,2), HR=0,568 (Διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,457-0,704; p<0.0001). Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς (ποσοστό 55%) με μετρήσιμη νόσο που ελάμβαναν ριμποσικλίμπη μαζί με λετροζόλη παρουσίασαν μείωση του μεγέθους του όγκου κατά τουλάχιστον 30%.
 
Μέχρι και ένα τρίτο των ασθενών με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου στη συνέχεια θα αναπτύξουν προχωρημένη νόσο, για την οποία δεν υπάρχει σήμερα θεραπεία. Παγκοσμίως, περίπου 250.000 γυναίκες διαγιγνώσκονται με προχωρημένο καρκίνο του μαστού κάθε χρόνο.
 
Η ριμποσικλίμπη μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, σε προτεινόμενη δόση έναρξης 600 mg (τρία δισκία των 200 mg) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα εκτός θεραπείας. Η ριμποσικλίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με συνεχή χρήση οποιουδήποτε αναστολέα αρωματάσης.  
 
«Η συγκεκριμένη έγκριση της ριμποσικλίμπης ενισχύει την αναγνωρισμένη ηγετική θέση μας στην έρευνα για τον καρκίνο και τη δέσμευσή μας για καινοτόμες, στοχευμένες θεραπείες», ανέφερε ο Bruno Strigini, CEO, Novartis Oncology. «Είμαστε υπερήφανοι για τη συνεργασία μας με ερευνητές και με ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, η οποία δίνει στην ιατρική κοινότητα μια νέα θεραπευτική εναλλακτική για τις γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού».
 
Τον Μάρτιο του 2017, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) ενέκρινε τη ριμποσικλίμπη, σε συνδυασμό με οποιονδήποτε αναστολέα αρωματάσης, ως θεραπεία για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με τη λετροζόλη προστέθηκε στις Κατευθυντήριες Γραμμές Κλινικής Πρακτικής στην Ογκολογία του Εθνικού Ολοκληρωμένου Δικτύου για τον Καρκίνο (National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology - NCCN Guidelines®) ως εναλλακτική κατηγορίας 1 για μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού HR+/HER2-5.
 
 
 
 
Tags:
ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Φάρμακο
 
bika
bika
bika
Genesis Pharma
bika
GSK
bika
Demo
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
13:57
ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ: Δεν αποδεχόμαστε τη μετακύλιση κόστους για τα αναλώσιμα υλικά διαβήτη
15:03
ΕΟΦ: Νέα διαδικασία έγκρισης ΓΕΔΙΦΑ εντός 60 ημερών
07:36
Νίκη κατά της Χρόνιας Μυελογενούς Λευχαιμίας- Ορισμένοι ασθενείς μπορούν ακόμα και να σταματήσουν τη θεραπεία
13:31
Σε πανικό η αγορά φαρμάκου αλλάζει το νοσοκομειακό rebate με νέα τροπολογία
12:01
Ημικρανία: Δεκτή από τον ΕΜΑ η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας νέας θεραπείας
09:00
Φαρμακοποιοί: Η συνταγογράφηση με δραστική ουσία εφαρμόζεται από το 2012
15:18
ΕΕ: Άδεια κυκλοφορίας για τον πρώτο σταθερό τριπλό συνδυασμό με ένδειξη στη ΧΑΠ
15:00
ΕΕ: Έγκριση νέας θεραπείας για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού
12:40
PRAC: Σύσταση για απομάκρυνση από την αγορά της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης
20:26
Νέα θεραπεία μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο μετά από έμφραγμα
16:46
Νέα θεραπεία για την αιμορροφιλία Α κυκλοφορεί και στην Ελλάδα
14:57
Φαρμακοποιοί Θεσσαλονίκης: Συνεχίζονται οι ελλείψεις βασικών φαρμάκων
16:41
Αιμορροφιλία Α: Ορφανό φάρμακο χαρακτηρίζει o EMA ερευνητική γονιδιακή θεραπεία
21:51
Ο ΕΟΦ ζητά επιβολή προστίμου σε σούπερ μάρκετ για παράνομη πώληση ΜΗΣΥΦΑ
19:38
Εκτελούνται κανονικά οι συνταγές αναλωσίμων από 1/9 στα φαρμακεία Αθήνας και Πειραιά
bika
bika