bika
bika
Weekinews
PRAC: Σύσταση για απομάκρυνση από την αγορά της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης
 PRAC: Σύσταση για απομάκρυνση από την αγορά της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης
H Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνιστά να απομακρυνθεί από την αγορά η παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (σχεδιασμένα να απελευθερώνουν αργά παρακεταμόλη για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από τα συνήθη προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης).
 
Η επανεξέταση της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης πραγματοποιήθηκε από την PRAC ύστερα από αίτημα της σουηδικής αρχής φαρμάκων, της Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων, η οποία είχε επισημάνει προβλήματα όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας με τέτοιο προϊόν μετά την έγκριση της κυκλοφορίας.
 
Η PRAC αξιολόγησε δημοσιευμένες μελέτες και αναφορές περί υπερδοσολογίας με αυτά τα φάρμακα, πραγματοποίησε διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες για τη διαχείριση των δηλητηριάσεων και αξιολόγησε πώς γίνεται η διαχείριση της υπερδοσολογίας με την παρακεταμόλη στην ΕΕ και σε άλλα μέρη του κόσμου.
 
«Η εμπειρία έχει δείξει ότι κατά την υπερδοσολογία (ιδιαιτέρως υψηλές δόσεις), εξαιτίας  του τρόπου με τον οποίο απελευθερώνεται η παρακεταμόλη σε προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης στο σώμα, οι συνήθεις διαδικασίες θεραπείας που αναπτύσσονται για προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες. Εάν οι γιατροί δεν γνωρίζουν ότι έχει ληφθεί παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης, γεγονός το οποίο επηρεάζει τις αποφάσεις όπως πότε και για πόσο χρόνο θα δοθεί ένα αντίδοτο, η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ηπατική βλάβη ή θάνατο. Σε προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν επίσης το παυσίπονο τραμαδόλη, αυτό θα μπορούσε να επιδεινωθεί περαιτέρω εξαιτίας των επιπρόσθετων επιδράσεων υπερδοσολογίας με τραμαδόλη» αναφέρει στη σύσταση της η PRAC.
 
Επίσης προσθέτει ότι σε πολλές περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι γνωστό εάν η υπερδοσολογία παρακεταμόλης περιλαμβάνει προϊόντα άμεσης απελευθέρωσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης, καθιστώντας δύσκολη την επιλογή του είδους διαχείρισης που απαιτείται.
 
Η Επιτροπή δεν μπόρεσε να εντοπίσει μέσα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου για τους ασθενείς ή έναν εφικτό και τυποποιημένο τρόπο προσαρμογής της διαχείρισης υπερβολικής δόσης παρακεταμόλης σε όλη την ΕΕ ώστε να επιτραπεί η θεραπεία περιπτώσεων που αφορούν παρασκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος μετά από υπερδοσολογία με αυτά τα φάρμακα υπερτερεί του πλεονεκτήματος της ύπαρξης παρατεταμένης δράσης σκευάσματος. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε την αναστολή της κυκλοφορίας φαρμάκων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
 
Η παρακεταμόλη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια για να ανακουφίσει τον πόνο και τον πυρετό σε ενήλικες και παιδιά. Τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη έχουν εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα επανεξέταση.
 
Τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα επανεξέταση  περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και προορίζονται να λαμβάνονται από το στόμα και να έχουν μεγαλύτερης διάρκειας δράση. Διατίθενται σε πολλά κράτη-μέλη της ΕΕ με διάφορα ονόματα όπως το Alvedon 665 mg, το Panadol Artro, το Panadol Extend, το Panadol Retard 8 hours, το Panodil 665 mg, το Paratabs Retard και το Pinex Retard. Τα φάρμακα τροποποιημένης απελευθέρωσης που περιέχουν παρακεταμόλη με το οπιούχο παυσίπονο τραμαδόλη διατίθενται με την ονομασία Diliban Retard ή Doreta σε κράτη-μέλη της ΕΕ και τα φάρμακα αυτά καλύπτονται επίσης από αυτήν την επανεξέταση.
 
Τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης, τα οποία δεν επηρεάζονται από αυτήν την επανεξέταση, θα εξακολουθήσουν να είναι διαθέσιμα όπως και πριν.
 
Δεδομένου ότι τα σχετικά φάρμακα είναι όλα εγκεκριμένα με εθνικές διαδικασίες, οι συστάσεις  της  PRAC  θα  σταλούν  τώρα   στην   CMDh,   η   οποία   θα   λάβει   θέση.Οι ενδιαφερόμενες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν από την PRAC να επανεξετάσει τις συστάσεις της πριν την αποστολή τους στην CMDh.

Της Χριστίνας Χατζηπαλαμουτζή 
 
 
 
 
Tags:
ΔΗΜΟΦΙΛΕΣΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ Φάρμακο
 
bika
bika
bika
Genesis Pharma
bika
GSK
bika
Demo
bika
bika
Abbvie
ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
19:35
FDA: Έγκριση έλαβε νέα προγεμισμένη πένα για θεραπεία γονιμότητας
16:46
ΣΦΕΕ: Η κατάργηση της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων ενισχύει την αδιαφάνεια και την αυθαιρεσία
17:33
Θεραπεία για γυναίκες με χρόνια φλεγμονόδη νοσήματα μπορεί να λαμβάνεται κατά την κύηση
07:00
Θεοδοσιάδης :Νομοθετείται η πλήρης αναρχία στο ωράριο των φαρμακείων
23:51
MSD :Εξασφάλισε επιπλέον 55.000 δόσεις εμβολίου ιλαράς για το 2018
22:19
Αντιδρούν οι φαρμακοποιοί για το ωράριο των φαρμακείων -Σε ετοιμότητα για κινητοποιήσεις
17:56
Θ. Τρύφων: Στο κόκκινο 6 στα 10 ελληνικά φάρμακα
15:53
Μ. Παπαταξιάρχης : Νέα τιμολογιακή πολιτική στο φάρμακο σε ετήσια βάση
18:42
Αποστολίδης: Η ανάκαμψη απομακρύνεται – Δημιουργούνται συνθήκες αποεπένδυσης στη φαρμακοβιομηχανία
06:45
Με 13 abstracts η ριβαροξαμπάνη στο συνέδριο ASH 2017
15:28
ΕΟΦ: Ποια βρεφικά γάλατα αποσύρει λόγω σαλμονέλας από την ελληνική αγορά
10:00
Προς ένα νέο θεσμικό πλαίσιο για την τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων
08:00
«Η ασθένεια δεν κοιμάται ποτέ. Ούτε κι εμείς»
14:04
Θεραπεία μειώνει τις υποτροπές της πολλαπλής σκλήρυνσης σε παιδιά
21:29
Pharma Innovation Forum: Ανεπαρκές και πιθανά επικίνδυνο το σ/ν για το νέο σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας
bika
bika